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Mercoledì 16 giugno 2021 - 11:15

La Commissione Europea approva venetoclax in combinazione con un agente ipometilante

Per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

La Commissione Europea approva venetoclax in combinazione con un agente ipometilante
Roma, 16 giu. – AbbVie annuncia che la Commissione Europea (CE) ha approvato venetoclax in combinazione con un agente ipometilante, azacitidina o decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva. L’approvazione è valida in tutti i 27 Stati membri della UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.


“L’approvazione di venetoclax per pazienti con leucemia mieloide acuta da parte della Commissione Europea è un passo importante per migliorare gli standard di cura di questo tumore ematologico tra i più complessi da trattare – afferma Annalisa Iezzi, Direttore Medico AbbVie Italia – Gli studi clinici ad oggi disponibili dimostrano che venetoclax in combinazione con azacitidina genera un incremento della sopravvivenza globale nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva rispetto al trattamento con solo azacitidina.



Questa è la terza estensione di indicazione per venetoclax, un farmaco – il primo della sua classe – che si lega selettivamente alla proteina del linfoma a cellule B -2 (BCL-2), inibendola. BCL-2 è una proteina che impedisce alle cellule tumorali di subire l’apoptosi, il processo che porta alla morte naturale o all’autodistruzione delle cellule tumorali.


Questa recente approvazione è basata sui risultati di uno studio clinico di Fase 3 in doppio cieco controllato con placebo,  VIALE-A (M15-656), e di uno studio multicentrico di Fase 1b non randomizzato e condotto in aperto, M14-358. Lo studio VIALE-A ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto venetoclax in combinazione con azacitidina hanno ottenuto una sopravvivenza globale (OS) statisticamente superiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto azacitidina in monoterapia (p<0.001). Lo studio di fase 1b M14-358, che ha valutato venetoclax in combinazione con gli agenti ipometilanti azacitidina o decitabina, ha mostrato un profilo di sicurezza generalmente coerente con i profili di sicurezza noti di venetoclax in combinazione con azacitidina e con i due farmaci in monoterapia.



Nello studio VIALE-A, gli eventi avversi gravi segnalati con maggior frequenza nel braccio venetoclax più azacitidina e nel braccio placebo più azacitidina sono stati neutropenia febbrile, polmonite, sepsi ed emorragia. Nello studio M14-368, gli eventi avversi gravi segnalati con maggior frequenza tra i pazienti che ricevevano venetoclax in combinazione con decitabina sono stati neutropenia febbrile, polmonite, batteriemia e sepsi.


Nell’aprile 2021 il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) aveva rilasciato un parere positivo in relazione alla domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per venetoclax in combinazione con agenti ipometilanti per il trattamento di pazienti con LMA di nuova diagnosi che non sono idonei alla chemioterapia intensiva. Venetoclax è stato sviluppato da AbbVie e Roche, e viene commercializzato negli Stati Uniti congiuntamente da AbbVie e Genentech (gruppo Roche) e dalla sola AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.



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