Milano, 27 feb. (askanews) – “Le fasi per sperimentare un vaccino sono tre. Fase 1: accertare la sicurezza, la dose, i tempi etc. Si fa su un piccolo numero di volontari sani. Fase2: verificare se viene indotta risposta immunitaria. Si fa su 100-200 volontari sani. Fase 3: valutare l efficacia. Si fa su varie migliaia di persone divise in gruppi a seconda dell’età, del sesso etc… e in centri diversi. Tutte le tre fasi necessitano del parere favorevole dei comitati etici dei centri partecipanti, che esaminano nei dettagli le proposte di sperimentazione”. La microbiologa Mariapaola Landini, direttrice scientifico dell’istituto ortopedico Rizzoli di Bologna, è intervenuta sul tema dell’accelerazione nella produzione dei vaccini, spiegandone le oggettive limitazioni con un post su Facebook.
“Le tre fasi – ha proseguito la professoressa – vengono condotte in successione perché si passa alla fase successiva solo se quella precedente ha dato buoni risultati. Nel caso dei vaccini anti SarsCov2 le fasi sono state condotte contemporaneamente, velocizzando l’iter. I dati complessivi ottenuti vengono presentati agli enti regolatori (per noi EMA e AIFA). Nel caso dei vaccini anti SARS Cov2 l’EMA ha vagliato i dati man mano questi venivano ottenuti. Si chiama Rolling review e, anche questo, ha accellerato i tempi”.
“Infine – ha concluso Landini – gli enti regolatori non controllano solo i risultati di sicurezza ed efficacia, ma anche dove e come viene prodotto il vaccino. Gli impianti di produzione e le procedure di produzione devono essere certificate e per esserlo devono sottostare a regolee molto stringenti. Non è quindi facile e veloce attivare nuovi siti di produzione”.