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pubblicato il 07/mar/2014 17:50

Farmaci: Aifa, tutela salute da sempre nostro obiettivo primario

(ASCA) - Roma, 7 mar 2014 - ''La tutela della salute e la corretta informazione per tutti i cittadini'' costituiscono da sempre l'obiettivo primario dell'Aifa che, in una nota, fornisce una ''ricostruzione trasparente'' della vicenda che ha visto l'Antitrust applicare una sanzione pecuniaria alle aziende facenti capo rispettivamente ai gruppi Novartis e Roche sulla base dell'esistenza di un accordo restrittivo della libera concorrenza riguardante i farmaci Avastin e Lucentis, l'Agenzia Italiana del Farmaco L'Aifa ''e' quotidianamente impegnata a garantire che i farmaci disponibili sul mercato abbiano comprovata efficacia, qualita' e sicurezza e che i cittadini possano accedervi regolarmente e in modo rapido, indipendentemente dai costi economici; a questo scopo vigila costantemente affinche' i principi posti a garanzia del sistema regolatorio vengano rispettati, in maniera conforme alle normative nazionale ed europee, cui l'AIFA si attiene.

Riguardo all'impiego di Avastin e Lucentis nella degenerazione maculare senile, si ricorda che l'uso off-label (ovvero per una indicazione terapeutica non autorizzata) di Avastin era stato gia' limitato in modo considerevole da alcune sentenze del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio a seguito dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali con indicazioni approvate, in applicazione dell'art. 1, comma 4, della legge n. 648/1996 secondo cui 'qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ..., i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa'. Inoltre, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA decise, nel dicembre del 2012, di escludere Avastin per l'uso intravitreale off-label (ovvero per indicazione non autorizzata) dalla lista dei farmaci erogabili a carico del SSN secondo la L. 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale richiamati da EMA e dalla concomitante presenza di un farmaco (Lucentis) specificamente studiato e registrato per l'uso intravitreale. Allo stesso tempo, al fine di vigilare sui costi per il Servizio Sanitario Nazionale e riconoscendo una possibile sovrastima del valore proposto dall'Azienda Novartis per il proprio farmaco Lucentis, l'Agenzia ha condotto un'intensa attivita' negoziale per abbattere il prezzo dello stesso dagli originali 1800 Euro (negoziati nel 2007) al prezzo attuale che, al netto degli sconti per il SSN arriva ben al di sotto dei 700 Euro. Oggi il prezzo del farmaco Lucentis in Italia risulta essere il piu' basso in tutta Europa''.

red/mpd

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