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Lunedì 4 novembre 2013 - 10:30

Sanita’:Assogenerici,nuove linee guida biosimilari taglino costi inutili

(ASCA) – Roma, 4 nov – La European Generic MedicinesAssociation ha espresso soddisfazione per la decisionedell’EMA e del Biosimilar Medicines Working Party di dare unimpulso alla revisione, gia’ in atto, delle linee guidagenerali sulla registrazione dei biosimilari. Una revisioneche, attraverso semplici aggiustamenti volti a evitarel’inutile duplicazione degli studi tra una sponda e l’altradell’Atlantico, potrebbe ridurre i costi di sviluppo di unbiosimilare di una cifra compresa tra 100 e 150 milioni dieuro. ”Attualmente” spiega Francesco Colantuoni,vicepresidente di AssoGenerici ”l’azienda che vuolesviluppare un biosimilare si trova costretta a condurre glistudi necessari una volta negli Stati Uniti, con un farmacodi riferimento in commercio in quel Paese, e poi condurrenuovamente gli stessi studi nell’Unione Europea con unfarmaco di riferimento commercializzato nell’UE. Sarebbesufficiente che in Europa si accettasse l’uso del farmaco diriferimento statunitense per dimezzare i costi e, quindi,rendere ancora piu’ concorrenziale l’offerta dei produttoridi biosimilari”. Una modifica semplice, che non incide inalcun modo sul rigore del vaglio cui sono sottoposti questimedicinali ma che permetterebbe anche all’industria delbiosimilare di realizzare le economie di scala di cuiusufruisce il resto del comparto farmaceutico. ”Senzainterventi di questo tipo e’ ben difficile che i sistemisanitari possano supportare la crescente domanda di salute ei costi sempre piu’ onerosi della innovativita”’ concludeColantuoni. Come ha dichiarato il direttore dell’EGA Adrianvan den Hoven, ”la nostra associazione e’ pronta a lavoraredi concerto con l’UE per introdurre celermente il nuovoquadro regolatorio che sara’ fondamentale per lo sviluppodell’industria del biosimilare e per introdurre nel mercatodel farmaco biotecnologico europeo un elemento di sanacompetizione”.

red/mpd

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