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pubblicato il 15/gen/2016 19:29

Francia: test farmaco diventa tragedia, morte cerebrale volontario

Altri tre rischiano danni neurologici irreversibili

Francia: test farmaco diventa tragedia, morte cerebrale volontario

Rennes, 15 gen. (askanews) - Incidente rarissimo in Francia, dove un test clinico su un farmaco si è trasformato in una tragedia, con sei dei 90 volontari impegnati nella sperimentazione ricoverati in condizioni "molti gravi", di cui uno in stato di "morte cerebrale" e tre che rischiano danni permanenti. "Non sono a conoscenza di nessun evento paragonabile. E' inedito" ha detto il ministro della Salute francese Marisol Touraine a Rennes, nell'ovest della Francia, dove le sei vittime sono ricoverate da domenica. L'incidente è avvenuto durante un test clinico di fase 1, cioè su volontari sani dopo una prima sperimentazione su animali, tra cui scimpanzè. Una fonte aveva detto all'Afp che si trattava di una molecola "con uno scopo antalgico", contenente un "cannabinoide". Ma il ministro ha smentito: il farmaco, progettato per combattere anche i disturbi dell'umore, "non conteneva della cannabis e non era un derivato della cannabis" ha detto Touraine.

In totale 90 persone hanno assunto dosi variabili del farmaco. Le sei vittime, tutti uomini dai 28 ai 49 anni, hanno assunto la molecola ripetutamente. All'arrivo della prima vittima "si pensava che fosse un incidente vascolare cerebrale", ha spiegato il responsabile del reparto neuroscienze dell'ospedale di Rennes, Pierre-Gilles Edan. "il suo stato si è rapidamente aggravato al punto da essere oggi uno stato di morte cerebrale". "Altri quattro pazienti hanno disturbi neurologici, di questi tre potrebbero avere danni irreversibili" ha aggiunto il medico. Una sesta persona è ricoverata, "non ha sintomi, ma è oggetto di attenta sorveglianza".

Al momento non è nota la causa della tragedia: non si conosce la natura della molecola o il suo dosaggio. Il test clinico è stato condotto a partire dall'estate dalla società Biotrial, centro di ricerca medica autorizzato dal ministero della Salute francese, per conto del gruppo farmaceutico portoghese Bial. Craeto nel 1989, Biotrial realizza test clinici per conto di laboratori farmaceutici e ha 300 dipendenti nel mondo, di cui 200 a Rennes.

Bial ha detto che il test è stato realizzato nel rispetto delle "best practices internazionali" e delle leggi in vigore e si è impegnato a collaborare con l'inchiesta aperta dalla procura di Parigi. Il gruppo si presenta come la principale casa farmaceutica portoghese, fondata nel 1924. E' presente in vari settori terapeutici, dal sistema nervoso a quello cardiovascolare al problemi respiratori, alle allergie. Il dipartimento salute della procura di Parigi ha aperto un'inchiesta per "lesioni involontarie" e il ministero della Salute ha disposto un'ispezione amministrativa del laboratorio, mentre l'Agenzia del farmaco ha deciso "di procedere a un'ispezione tecnica del sito".

Strettamente regolamentati per legge, i test clinici in Francia necessitano dell'autorizzazione delle autorità sanitarie. Effettuati in una prima fase su volontari sani, poi su un numero ristretto di malati, infine su centinaia o migliaia di malati, mirano a valutare la tollerabilità e l'efficacia dei nuovi farmaci. Il nuovo farmaco deve presentare un rapporto rischi/benefici almeno uguale e quello dei prodotti già in commercio. Ogni anno migliaia di volontari, spesso studenti che i pagano così gli studi, partecipano agli studi clinici, per i quali gli incidenti sono rari. Tra i precedenti noti, sei uomini ricoverati nel 2006 in terapia intensiva a Londra dopo un test clinico di un farmaco contro la leucemia, l'artrite reumatoide e la sclerosi a placche. Cinque anni prima, una giovane donna in perfetta salute, Ellen Roche, era morta a 24 anni negli Usa dopo aver preso parta a un test clinico di un farmaco contro l'asma, l'esametonio, condotto dall'università Johns Hopkins.

(fonte Afp)

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