Roma, 20 apr. (askanews) – L’utilizzo di un farmaco anti-epilessia per le donne incinte è risultato responsabile di “gravi malformazioni” in 2.150-4.100 bambini in Francia, da quando questo principio attivo è entrato nel mercato transalpino. L’hanno riferito le autorità francesi in uno studio preliminare.
Secondo il rapporto, le donne incinte che hanno assunto il farmaco a base di sodio valproato hanno registrato un’incidenza quattro volte superiore delle nascite con malformazioni congenite. Lo studio è stato effettuato dall’Agenzia nazionale francese per la sicurezza del farmaco (Ansm) e dall’amministrazione nazionale di previdenza.
“Lo studio conferma la natura altamente teratogenica del valproato”, ha detto Mahmoud Zureik, direttore scientifico dell’Ansm e co-autore del rapporto. “La cifra di circa 3mila malformazioni gravi è altissima”.
Il tipo di difetti che sono stati attribuiti al valproato includono la spina bifida, difetti cardiaci e agli organi genitali. Più alto della media anche il rischio di autismo e di problemi dello sviluppo.
Il valproato, a partire dalla fine degli anni ’70, era prescritto anche per curare il disordine bipolare e, per le donne bipolari, l’incisdenza di nascite con difetti è risultata ancora meno spiccata secondo lo studio. Questo perché, afferma Zureik, per le donne bipolari a un certo punto si smise di dare il valproato nei primi mesi di gravidanza. “Il rischio di gravi malformazioni è limitato ai primi due trimestri di gravidanza”, ha detto Alain Weill.
Nonostante si conoscessero i rischi connessi al valproato dagli anni ’80, specialmente per quanto riguarda la spina bifida, che ricorre 20 volte più frequentemente nei feti esposti al farmaco, solo dal 2015 tra le precauzioni è stato indicato che il farmaco non deve essere somministrato alle bambine, adolescenti e donne fertili o in gravidanza, se non nel caso altri medicamenti abbiano fallito.
I valproato è venduto in Francia con il nome di Depakine, prodotto dalla Sanofi, ed è presente anche in forme generiche. Lo stesso vale per l’Italia, dove il marchio è Depakin. La compagnia farmaceutica ha dichiarato di essere stata “totalmente trasparente con le autorità sanitarie” e di essere “consapevole della situazione dolorosa che affrontano le famiglie dei bambini con difficoltà le quali possano essere collegate con il trattamento anti-epilettico delle loro madri durante la gravidanza”.
Lo scorso mese l’Agenzia europa per i medicinali (Ema) ha annunciato una revisione delle indicazioni relative al valproato. Una precedente revisione del 2014 ha portato a introdurre misure volte a rafforzare le avvertenze e le limitazioni all’utilizzo dei farmaci a base di valproato. (Con fonte Afp)