Roma, 26 mar. (askanews) – Recordati chiede di poter vendere il suo farmaco Isturisa in Giappone. Lo comunica la casa farmaceutica milanese dopo avere presentato al ministero della sanità nipponico la richiesta per l’immissione in commercio (Jnda, Japanese new drug application) di osilodrostat, un inibitore dell’11 beta-idrossilasi somministrato oralmente per il trattamento di pazienti affetti dalla sindrome di Cushing.
Il Jnda si basa prevalentemente su dati ottenuti da un programma clinico condotto anche su pazienti giapponesi. Nello studio Linc-3, “una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con Isturisa (osilodrostat) ha mantenuto normali livelli medi di cortisolo libero urinario alla 34esima settimana, ovvero al termine del periodo di otto settimane in cui i pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con Isturisa o ad assumere placebo (86,1% contro il 29,4%). Il profilo di sicurezza è stato gestibile”.
“Siamo molto lieti – sottolinea l’amministratore delegato Andrea Recordati – di aver presentato la richiesta di autorizzazione per osilodrostat in Giappone che, se approvata, ci permetterà di rendere disponibile questa nuova opzione terapeutica orale che aiuterà a rispondere ai bisogni dei pazienti in una popolazione scarsamente servita”.
Glv