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pubblicato il 23/gen/2014 20:41

Stamina: Aifa, da Le Iene ricostruzione parziale e non veritiera

(ASCA) - Roma, 23 gen 2014 - Ricostruzione '' parziale e non rispondente alla verita' sostanziale dei fatti'' per Aifa, quella sul caso ''Stamina'' nel servizio televisivo de Le Iene, a firma di Giulio Golia, andato in onda nella puntata di ieri sera. L'Agenzia Italiana del Farmaco sottolinea che ''sono stati estrapolati e ricomposti, forzandone il senso, frammenti tratti da un documento ben piu' articolato: la Relazione del Ministero della Salute del 23-24 maggio 2012 sull'Ispezione condotta presso l'Azienda Ospedaliera 'Spedali Civili' di Brescia in relazione alla collaborazione con 'Stamina Foundation Onlus'''. Per questo oggi l'Agenzia ribadisce in una nota: '' L'AIFA comunico' prontamente all'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - che a giugno del 2011 chiedeva chiarimenti sulla possibilita' di utilizzo di cellule staminali prodotte secondo la ''metodica Stamina'' presso il proprio Laboratorio di cellule staminali - che tale utilizzo non poteva essere autorizzato in quanto, dai dati disponibili, non risultava che le cellule prodotte con ''metodo Stamina'' fossero ottenute nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP).

L'AIFA non ha mai autorizzato i trattamenti secondo il ''metodo Stamina'', anche perche' nessuna autorizzazione e' prevista dal Decreto del Ministro della Salute Turco-Fazio del 5 dicembre 2006, ''Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali'', che l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ha dichiarato di seguire come riferimento normativo. Il suddetto decreto, infatti, non prevede alcuna autorizzazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, ma solo la pregressa trasmissione all'AIFA di autocertificazione del possesso dei requisiti del possesso dei requisiti da parte dell'Azienda. L'Agenzia, dopo aver ricevuto l'autocertificazione del possesso dei requisiti da parte dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia, si e' cosi' espressa ''fermo restando la responsabilita' delle affermazioni rese e di quelle del direttore del laboratorio di produzione ..., al fine di evitare ogni ritardo che potrebbe compromettere il buon esito della procedura, e nell'esclusivo interesse dei pazienti, si comunica che non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato''.

L'AIFA si attivo' prontamente - a seguito dell'istanza di collaborazione inoltrata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, NAS di Torino nell'ambito dell'indagine condotta dalla Procura della Repubblica di Torino - partecipando al sopralluogo ispettivo in data 8-9 maggio 2012 per verificare l'attivita' di produzione e somministrazione di cellule staminali mesenchimali a pazienti in cura presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia.

In considerazione della gravita' delle censure sollevate a seguito dell'ispezione, il Direttore Generale dell'AIFA, Prof. Luca Pani, dispose, con l'ordinanza n. 1/2012 del 15 maggio 2012, il divieto immediato di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS.

Il prossimo 29 gennaio l'AIFA riferira' in Parlamento nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla vicenda Stamina avviata dalla Commissione Igiene e Sanita' del Senato. In tale occasione fornira' ogni ulteriore elemento o specifica che potra' essere utile per l'accertamento della verita' dei fatti e di eventuali responsabilita'.

L'Agenzia si riserva di avviare ogni attivita' che sara' ritenuta necessaria al fine di tutelare il proprio buon nome e la propria onorabilita'''.

red/mpd

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