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pubblicato il 03/gen/2013 19:07

Salute: Balduzzi, per emoderivati importati serve autorizzazione Aifa

Salute: Balduzzi, per emoderivati importati serve autorizzazione Aifa

(ASCA) - Roma, 3 gen - Il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha firmato un'ordinanza che assicura temporaneamente il mantenimento dell'obbligo di autorizzazione preventiva dell'Aifa per l'importazione di prodotti emoderivati da Stati Uniti e Canada. Lo comunica una nota del ministero.

Con l'approvazione del comma 136 dell'articolo 1 della legge di stabilita' 2013, infatti, prosegue la nota, la richiesta di autorizzazione e' stata sostituita da quella di una notifica formale a firma del produttore. L'ordinanza sara' valida a partire dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale fino all'adozione di un decreto ministeriale che dia attuazione alla norma contenuta nella Legge di stabilita'. Il provvedimento, in ogni caso, non potra' rimanere in vigore oltre il 30 giugno 2013.

Il ministro, prosegue la nota, ha ritenuto di dover adottare questa misura urgente di tutela della salute pubblica per garantire, fino all'emanazione del decreto attuativo, la verifica della rispondenza ai requisiti previsti dalla farmacopea e dalle direttive europee anche per il plasma proveniente dal Nord America, in modo che l'importazione dei prodotti emoderivati in questione avvenga in condizioni di sicurezza e di completa tracciabilita'.

Questa mattina il Consiglio superiore di sanita' aveva espresso parere favorevole all'adozione dell'ordinanza, sottolineando ''che dal mancato rispetto dei requisiti di rintracciabilita' del percorso, di qualita' e di sicurezza dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, previsti dalle direttive europee vigenti in materia, potrebbero derivare gravissimi rischi per la salute'', ritenendo necessario ''adottare uno specifico provvedimento di attuazione dell'articolo 1, comma 136, della legge di stabilita' 2013 che garantisca il rispetto dei suddetti requisiti'' e giudicando quindi ''indispensabile'', in attesa della nuova disciplina attuativa, ''regolamentare in via transitoria l'importazione del plasma e dei relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada, in condizioni di sicurezza e di tracciabilita' dei prodotti in questione''.

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