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pubblicato il 28/nov/2014 18:09

Novartis: i vaccini hanno superato controlli sicurezza e qualità

"Rispondono a tutti gli standard produttivi e qualitativi"

Novartis: i vaccini hanno superato controlli sicurezza e qualità

Roma, 28 nov. (askanews) - "Finora non è stata stabilita alcuna relazione causale" tra le morti sospette "con la somministrazione del vaccino. I lotti di prodotto impattati, per un totale di circa 500.000 dosi, sono stati distribuiti soltanto in Italia dopo aver superato tutti i controlli di sicurezza e qualità, inclusi quelli previsti obbligatoriamente dalle autorità regolatorie". Lo sottolinea in una nota la multinazionale farmaceutica Novartis, produttrice del vaccino Fluad.

"Successive verifiche di conformità dei due lotti di vaccino hanno confermato la rispondenza a tutti gli standard produttivi e qualitativi, senza rilevarne alcuna contaminazione".

"Quest'anno nel mondo - ricorda la Novartis - sono state distribuite 7 milioni di dosi di Fluad. I monitoraggi di farmacovigilanza non hanno riportato inattese frequenze di eventi avversi. Il profilo di sicurezza del vaccino è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti".

"Fluad è approvato per la vaccinazione negli anziani di età superiore ai 65 anni e in coloro con patologie a rischio. Gravi quadri clinici e decessi sono purtroppo abbastanza comuni in questa popolazione di pazienti e, quindi, un'associazione temporale con la vaccinazione non è insolita. Ogni anno circa 8.000 decessi in Italia sono attribuibili all'influenza stagionale (40.000 in Europa)", conclude la Novartis.

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