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pubblicato il 02/dic/2013 19:30

Farmaci: Aifa, informal meeting su ricerca transnazionale

Farmaci: Aifa, informal meeting su ricerca transnazionale

(ASCA) - Roma, 2 dic - La necessita' di ''una maggiore collaborazione e condivisione delle informazioni scientifiche tra i responsabili della ricerca translazionale e le autorita' regolatorie al fine di un'applicazione rigorosa, uniforme e condivisa dei requisiti della qualita' delle terapie cellulari'' e' quanto e' emerso dal meeting informale congiunto del Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) e del Comitato Pediatrico (PDCO) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

L'incontro e' stato organizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco e dall'Agenzia Slovena per i medicinali ed i dispositivi medici, nell'ambito degli eventi correlati alla Presidenza Lituana del Consiglio UE.

All'organizzazione del meeting hanno contribuito gli Ospedali Pediatrici Burlo di Trieste e Bambino Gesu' di Roma, che hanno anche supportato gli aspetti scientifici dell'incontro, definendo l'agenda dei lavori e i relatori, in collaborazione con i colleghi europei membri del CAT e del PDCO.

L'incontro ha offerto la possibilita' di una riflessione approfondita sulle opportunita' e sulle criticita', in ambito scientifico e regolatorio, della ricerca transazionale che utilizza medicinali a base di cellule staminali mesenchimali e degli esiti di sperimentazioni cliniche controllate su bambini affetti da malattie rare e gravi.

Nel corso dei lavori e' stata poi sottolineata la particolare rilevanza della ricerca non-clinica per comprendere i meccanismi biologici, le caratteristiche cellulari ed il meccanismo d'azione che rappresentano la base essenziale per assicurare e predire la sicurezza dell'uso sull'uomo delle terapie basate su cellule staminali mesenchimali. Infine, e' stato sottolineato che condurre una sperimentazione clinica osservando gli standard scientifici di eccellenza e la normativa vigente e' la condizione essenziale ed irrinunciabile per dimostrare l'efficacia di queste terapie.

La valutazione delle terapie cellulari - e' stato sottolineato - necessita chiaramente di un certo grado di flessibilita' da parte delle autorita' regolatorie. La flessibilita' valutativa deve necessariamente essere basata su una serie di considerazioni quali: il rischio intrinseco della terapia, la tipologia di patologia da trattare, l'innovativita' della terapia, le esperienze pregresse su prodotti simili ed altro ancora. Tuttavia, e' stato chiaramente condiviso, tra i rappresentanti delle autorita' regolatorie da una parte e la comunita' scientifica dall'altra, che questa flessibilita' non puo' in nessun caso prescindere da un'approfondita caratterizzazione del farmaco e dalla stima della sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale per assicurare ai pazienti la miglior terapia possibile ed un rapporto del profilo beneficio-rischio positivo.

red/mpd

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