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pubblicato il 02/dic/2013 17:22

Farmaci, Aifa, a Trieste meeting internazionale su terapie avanzate

(ASCA) - Roma, 2 dic - Si e' svolto a Trieste, il 25 e il 26 Novembre scorso, un meeting informale congiunto del Comitato per le Terapie Avanzate (Cat) e del Comitato Pediatrico (Pdco) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).

L'incontro - riferisce una nota - e' stato organizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco e dall'Agenzia Slovena per i medicinali ed i dispositivi medici, nell'ambito degli eventi correlati alla Presidenza Lituana del Consiglio UE.

All'organizzazione del meeting hanno contribuito gli Ospedali Pediatrici Burlo di Trieste e Bambino Gesu' di Roma, che hanno anche supportato gli aspetti scientifici dell'incontro, definendo l'agenda dei lavori e i relatori, in collaborazione con i colleghi europei membri del Cat e del Pdco.

L'incontro ha offerto la possibilita' di una riflessione approfondita sulle opportunita' e sulle criticita', in ambito scientifico e regolatorio, della ricerca transazionale che utilizza medicinali a base di cellule staminali mesenchimali e degli esiti di sperimentazioni cliniche controllate su bambini affetti da malattie rare e gravi.

E' stata poi sottolineata la particolare rilevanza della ricerca non-clinica per comprendere i meccanismi biologici, le caratteristiche cellulari ed il meccanismo d'azione che rappresentano la base essenziale per assicurare e predire la sicurezza dell'uso sull'uomo delle terapie basate su cellule staminali mesenchimali. Infine, e' stato sottolineato che condurre una sperimentazione clinica osservando gli standard scientifici di eccellenza e la normativa vigente e' la condizione essenziale ed irrinunciabile per dimostrare l'efficacia di queste terapie.

Se i partecipanti all'incontro hanno concordato che la valutazione delle terapie cellulari necessita chiaramente di un certo grado di flessibilita' da parte delle autorita' regolatorie, dall'latra parte e' stato chiaramente condiviso che questa flessibilita' non puo' in nessun caso prescindere da un'approfondita caratterizzazione del farmaco e dalla stima della sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale per assicurare ai pazienti la miglior terapia possibile ed un rapporto del profilo beneficio-rischio positivo.

com-stt/gc

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