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Venerdì 15 febbraio 2013 - 18:49

Farmaci: Aifa, EMA attaccata perche’ troppo trasparente

(ASCA) – Roma, 15 feb – Il Direttore Generale dell’AgenziaItaliana del Farmaco Luca Pani ha espresso ”condivisione epieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviatodall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi,per rendere pubblici i risultati delle sperimentazionicliniche e consentire ai pazienti, alle Autorita’regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conosceree valutare”. La politica di trasparenza e di accesso ai documentiadottata dall’EMA, in conformita’ alle Linee guida e allaRaccomandazione del Difensore civico Europeo secondo cui leinformazioni cliniche, e non, contenute in Dossier a supportodi valutazioni scientifiche su farmaci non possono essereritenute confidenziali, e’ stata oggetto di ”attacco” daparte di una Azienda farmaceutica che ha chiesto alla CorteGenerale dell’Unione Europea di annullare la decisionedell’EMA di svelare i risultati degli studi clinici a seguitodi una legittima richiesta di accesso ai documenti. ”Il principio di trasparenza – spiega Pani – costituisceun valore fondante e una pietra miliare per l’AgenziaItaliana del Farmaco che ritiene inderogabile ilperseguimento di sempre maggiori livelli di trasparenza eaccesso anche alle informazioni riguardanti lesperimentazioni cliniche dei farmaci. Auspichiamo che lasentenza della Corte Generale, che dovra’ pronunciarsi abreve, sostenga il principio generale che i dati clinicirelativi alle valutazioni scientifiche sui medicinalidovrebbero essere accessibili al pubblico. Se cosi’ nonfosse, se venissero dichiarati i dati clinici comeinformazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbeun precedente che andrebbe ad influire sulla possibilita’,non solo dell’EMA ma di tutte le Agenzie regolatorie europee,di consentire l’accesso ai documenti che contengonoinformazioni presentate dalle Aziende per ottenerel’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco.

Ritengo che la trasparenza non sia una facolta’ ma un obbligoper chi opera in ambiti delicati come quelli della salutepubblica ed e’ in questa convinzione che abbiamo lavoratosino a raggiungere il riconoscimento di Amministrazione piu’trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.

red/mpd

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