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Giovedì 3 gennaio 2013 - 19:07

Salute: Balduzzi, per emoderivati importati serve autorizzazione Aifa

(ASCA) – Roma, 3 gen – Il ministro della Salute, RenatoBalduzzi, ha firmato un’ordinanza che assicuratemporaneamente il mantenimento dell’obbligo diautorizzazione preventiva dell’Aifa per l’importazione diprodotti emoderivati da Stati Uniti e Canada. Lo comunica unanota del ministero.

Con l’approvazione del comma 136 dell’articolo 1 della leggedi stabilita’ 2013, infatti, prosegue la nota, la richiestadi autorizzazione e’ stata sostituita da quella di unanotifica formale a firma del produttore. L’ordinanza sara’valida a partire dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficialefino all’adozione di un decreto ministeriale che diaattuazione alla norma contenuta nella Legge di stabilita’. Ilprovvedimento, in ogni caso, non potra’ rimanere in vigoreoltre il 30 giugno 2013.

Il ministro, prosegue la nota, ha ritenuto di dover adottarequesta misura urgente di tutela della salute pubblica pergarantire, fino all’emanazione del decreto attuativo, laverifica della rispondenza ai requisiti previsti dallafarmacopea e dalle direttive europee anche per il plasmaproveniente dal Nord America, in modo che l’importazione deiprodotti emoderivati in questione avvenga in condizioni disicurezza e di completa tracciabilita’.

Questa mattina il Consiglio superiore di sanita’ avevaespresso parere favorevole all’adozione dell’ordinanza,sottolineando ”che dal mancato rispetto dei requisiti dirintracciabilita’ del percorso, di qualita’ e di sicurezzadei prodotti del sangue destinati alla produzione dimedicinali, previsti dalle direttive europee vigenti inmateria, potrebbero derivare gravissimi rischi per lasalute”, ritenendo necessario ”adottare uno specificoprovvedimento di attuazione dell’articolo 1, comma 136, dellalegge di stabilita’ 2013 che garantisca il rispetto deisuddetti requisiti” e giudicando quindi ”indispensabile”,in attesa della nuova disciplina attuativa, ”regolamentarein via transitoria l’importazione del plasma e dei relativiintermedi provenienti dai centri di raccolta e produzioneallocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada, incondizioni di sicurezza e di tracciabilita’ dei prodotti inquestione”.

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